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医药网12月16日讯　新药品管理法已经在2019年12月1日实施

点击次数：428 发布时间：2019-12-17 16:20:18

　　医药网12月16日讯　新药品管理法已经在2019年12月1日实施，同时各类配套法规都将陆续发布，进一步指导药品管理法实施落地。

　　而本文就谈一个问题，也就是大家都非常关注的新法处罚额度的问题，假药150万起步，劣药100万起步。

　　第一百十七条劣药处罚中，针对中药饮片，做了如下特殊规定：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　重点是：尚不影响安全性、有效性的；该如何理解？

　　先看一组中药饮片行业数据，感受一下

　　2018年全国中药饮片销售收入2639亿元，净利率约15%；也就是全行业净利润约396亿。

　　而同期2018年全年抽检不合格中药饮片2385批次，如按100万算，罚款总额高达23.8亿。（注：2019年截止目前抽检不合格中药饮片1858批次，如按100万算，罚款总额高达18.6亿）。

　　按全国2200家饮片平摊，每家企业罚款100万元。这个罚款额度，对于中药饮片行业而言，不可谓不重。不少饮片厂可以直接关门了。

　　中药饮片是否应该有特殊待遇

　　中药饮片，原料中药材，其农副产品身份，自然属性明显；所谓自然属性，就是指其质量某种程度上不受人为控制，存在不可控性。同时，也因为自然属性，中药生虫、发霉等，无法避免。

　　在这种情况下，药品管理法，对中药饮片实施了特殊待遇，是尊重客观事实的一种体现，值得点赞。

　　尚不影响安全性、有效性的；该如何理解？

　　这句话的理解，直接关系到未来药品法的实施操作，直接关系到时适用100万起步？还是10万起步。这个问题，监管部门下一步肯定会出台具体的实施指南，在出台前，试着从科学性角度谈谈个人的理解。

　　安全性：

　　这个相对比较好理解，安全性指标染色、增重、熏硫、黄曲霉等超标就是涉及安全性，如触及，就不适用10万起步了。未来可能还存在争议的地方就是农残、重金属超标，算不算影响安全性问题，理论上农残、重金属属于安全性指标，其超标当然不适用10万起步；只是目前业内针对这个问题，争议不断；在次就不做评价了。

　　有效性：

　　何为有效性，就是疗效。

　　这个问题就复杂了，难点在于，实际上目前中药标准明确的定量指标，都是“指标性成分”。注意，对了，是“指标性成分”不是“有效性成分”；也就是意味着含量不合格，不代表疗效受到了影响。怎么搞？直接把指标性成分当成有效性成分，不合格就代表影响疗效了？显然存在争议。

　　我谈一下想法，我觉得判断是否影响疗效，还是从中药整体质量状况去衡量。

　　如水分稍微超一点，杂质稍微超一点，片型稍微不规则点，不会影响疗效；如自然生长出来，含量就稍微差一点，如符合传统用药要求，也可以归类到不影响疗效。当然人为杂质超太多，人为造成含量差太多，那又另当别论了。这里可以设置指导标准，把握好判断的度。

　　另外，如存储过程中生虫、发霉；在未销售的情况下，也可以归类到不影响疗效。

　　那么哪些归到影响疗效了呢？

　　而其中的关键，就是是否存在人为故意行为。

　　如是否为提取过的，是否为故意用发霉重新处理过的？如是，即不适用10万起步了。

　　哎，最后谈来谈去，感觉还是没理顺哈；头脑也是一头浆，自己不满意。针对该问题，广大同行大家都可以谈谈，你的想法？

　　集思广益，也可以为监管部门未来制定详细规则参考。