近期两大省中药汤剂新政通告实行状况回望。
8月29日，亳州市人民政府发布了关于推进亳州市中药片生产信息化跟踪系统建设工作方案的通知。9月18日，河北省药品监督局发布了关于将中药片纳入药品流通跟踪范围的通知。笔者将河北省与亳州市的实施方案进行比较，前者只是追溯中药材来源和去向，而后者追溯体系将重点追溯中药材从原料中药材到成品的生产全过程，包括质量检验和生产批记录。
能够看得出，不一样省区的药品监督单位关心不一样微量元素的中药片，不一样的产品追溯规范造成了溯源平台的搭建和实行各有不同，那麼国家级的中药片产品追溯规范应当是什么呢？？别的省又该如何去搭建中药材追溯平台呢？
一，遵照我国顶层设计的追溯体系
依据国家药监局开发的药品信息检索系统建设指件，药品信息检索系统由监督系统、协同服务平台和可追溯平台组成。
追溯平台分为企业自建追溯平台和第三方机构提供的追溯平台。
二，统一性中药材行业追溯和数据交换规范
中药追溯专委会于2018年依据国家标准规范和中药行业的实际需要，联合行业内中药企业和追溯平台开发商起草中药追溯相关团体标准，这三项团体标准分别是《中药追溯体系实行指南》、《中药追溯信息要求中药材种植》和《中药追溯信息要求中药材生产》。规范已于2019年8月14日起实行，这为中药追溯提供了参考和指导。
因为中药材产业发展链长，上游药材种植者、中间饮片生产企业和下游饮片经营流通公司和终端医疗机构相关，各方面使用的企业管理系统和跟踪系统制造商不一样，因此建议监督单位制订统一性的中药材跟踪数据交换规范
三，制订各区域的饮片生产信息化追溯规范
饮片加工炮制与临床疗效息息相关，虽然自2013年开始，我国药典委员会探索开展了《全国中药材炮制规范》编制管理，各省还是依据本区域的中药材炮制规范进行加工生产和销售以及检验监管，据悉，目前绝大多数的中药材生产企业炮制过程的批生产记录都是使用传统化纸质作为载体，存在被伪造和篡改的风险。
国家药监局自2020年12月1日起施行关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告，允许记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。这意味着fda从法律角度充分认识电子批量生产记录，从而为实现饮片生产信息化扫清障碍。近期国内有前瞻性的饮片生产企业也进行了先行探索，例如太龙药业旗下的桐君堂于今年上线了浙江省首家中药材生产追溯平台，率先完成对发酵类中药材批生产记录电子化规范的研究，接下去后续扩展到毒性类和洁净类中药材。
四，依靠自主创新技术水平实现治理能力现代化
确保追溯数据采集的实时性和真实性对于中药追溯平台非常关键，如果都依赖人工录入采集，数据真伪性无法得不到保障，因此要依靠设备物联网和5G技术水平自动采集，降低人工干预。
传统化的监管部门通过离线飞行检验，结合对企业纸质记录和系统数据的检验来识别生产缺陷和风险点，都属于后检。利用块链技术水平，所有追踪数据加密链，系统自动智能警告缺陷和风险，事前和事件注意，及时发现生产过程缺陷项目，积极召回市场流通缺陷产品，保证药物安全，避免药物事故，实现管理系统和管理能力的现代化。
五，为参与企业提供附加值
回溯系统需要参与成本建设和购买硬件设备，如果回溯只能满足监的需要，企业就没有更多的附加值和效益，企业的一般意不强。如何激发企业积极拥抱可追溯平台的内在动力，业界提出了以下建议:
1、中草药饮料企业能够通过追踪二维代码提高药品和食品同源产品的曝光程度，消费者搜索和追踪页面能够直接购买和建立c2m的营销渠道。
2.金融机构帮助追踪基于实际商业情景的大量数据，帮助银行信贷控制，结合金融科技创新，开发企业信贷担保和供应链融资等产品解决方案，拓宽企业融资渠道，加强企业融资信贷，降低企业融资成本，促进企业追溯利用平台的主动性。
3.中用中药片剂的医疗机构和医疗保险单位应加强新政指导，鼓励建立可追溯的中药片剂临床使用评价体系，追溯中药片剂的采购和治疗，鼓励中药片剂企业做好技术创新工作。
搭建中药汤饮片可追溯平台是我国的重要决策和部署，其意义在于消除行业的无序竞争，改变不良资金流失状况，重塑饮片品质价值，促进行业升级，促进中医药传承和自主创新，保障人民群众健康。随着疫苗信息系统的逐步完善，别的医疗保险药品可追溯性即将提上我国议事日程，推进中草药片可追溯性体系建设是必然趋势。对于具有规模和实力的企业来说，只有积极探索中草药片可追溯性规范，参与政府和监管规范，不能被动地追溯。